메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 백신 국가필수예방접종(NIP) 입찰이 마무리 된 가운데 지난해 쓴맛을 봤던 GC 녹십자가 최대 물량 공급을 맡는다.동시에 사노피 아벤티스 코리아(이하 사노피)가 최저 금액으로 백신을 입찰하면서 NIP에 참여하게 됐다.지난해 국내 의료기관에 공급된 주요 제약사 별 인플루엔자 백신 제품 사진이다.27일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 2024~2025절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 나라장터를 통해 실시했다.그 결과, 녹십자를 비롯해 사노피, 보령바이오파마, SK바이오사이언스, 한국백신, 일양약품 등이 선정됐다. 지난해와 비슷한 결과다.다만, 세부 내역을 살펴보면 다르다. 지난해 백신 최고 금액 입찰로 계획보다 적은 물량을 NIP에 공급하게 했던 녹십자가 올해 입찰에서는 다른 결과물을 받아들였기 때문이다. 참고로 지난해 녹십자는 430만 도즈를 공급하겠다고 입찰했지만 공급 단가에서 밀려 174만 도즈만을 NIP로 공급했었다.다시 말해, NIP에 공급하지 못한 물량이 비급여 성인 백신 시장으로 풀렸다는 뜻이다.하지만 올해는 달랐다. 녹십자는 백신 당 1만 810원으로 지난해와 마찬가지로 제약사 중 최고 금액으로 NIP 입찰에 참여했지만 물량은 265만 도즈로 최대 물량 공급을 맡았기 때문이다.뒤 이어 백신 당 1만 470원을 써낸 SK바이오사이언스가 255만 도즈를 공급하기로 했다.1만 340원으로 최저 금액을 써낸 사노피가 215만 도즈 NIP 물량의 공급을 맡았다는 점도 주목해볼만 하다. 이 밖에 일양약품과 한국백신이 200만 도즈를, 보령바이오파마가 125만 도즈를 NIP 물량으로 공급하기로 했다.이제 관심은 NIP 이외에 공급되게 되는 제약사들의 성인 대상 비급여 백신 경쟁. NIP 공급을 맡은 5개 제약사뿐만 아니라 GSK, CSL 시퀴러스 등 글로벌 제약사들이 자신 만의 강점을 내세워 성인 대상 비급여 백신 경쟁에 참전할 예정이다.특히 사노피의 경우 65세 이상 고령자 대상 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'를 추가로 지난해 말 허가 받으면서 CSL 시퀴러스의 '플루아드 쿼드'와 직접적인 경쟁을 벌이게 됐다.여기에 아스트라제네카가 최근 식약처부터 뿌리는 독감 백신으로 '플루미스트4가인트라나잘스프레이'까지 허가받으면서 국내 임상현장 진입을 예고했다.익명을 요구한 한 이비인후과의사회 임원은 "지난해에는 1년 내내 독감 유행이 계속되면서 독감 백신을 접종하겠다는 의사 보다는 독감에 걸려 치료받는 환자가 많았다. 그래서 백신 보다는 치료제가 지난해 공급이 원활하지 못할 정도 였다"며 "올해 상황은 지난해와는 다르기 때문에 백신 시장의 변화도 조심스럽게 예측할 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한독이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초이다.한독이 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 성공적인 국내 개발을 위해 협력해왔으며 앞으로 임상과 허가에 이어 제조와 판매까지 협력을 확대하게 된다. 양사가 보유하고 있는 전문성을 기반으로 아프로바스크를 공동 프로모션하고 한독은 국내 제조도 담당하게 된다.한독 김영진 회장은 "ARB 계열 고혈압 치료제는 고혈압 시장에서 가장 큰 비중을 차지하며 중요한 역할을 해오고 있다"며 "아프로바스크가 오랜 경험으로 신뢰를 쌓아온 이르베사르탄과 암로디핀을 결합한 복합신약인만큼, 고혈압 환자의 순응도 개선 및 치료효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.사노피 아벤티스 코리아의 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "아프로바스크는 고혈압 치료 단독요법으로 혈압조절이 불충분한 환자에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라며 "파트너십을 통해 보다 많은 고혈압 환자들에게 아프로바스크의 혜택이 전달되어 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 암과 희귀질환 등의 분야를 강조하는 특화 전략을 잇따라 가동하면서 소외된 분야에 대한 희망퇴직(ERP)이 이어지고 있다.특허 만료와 핵심 제품의 무게추 이동 등의 이슈가 희망퇴직 프로그램의 방아쇠가 되고 있는 것. 이로 인해 상대적으로 큰 규모를 유지했던 만성질환 영업직군(Medical Representative, MR)의 고민도 커지고 있다.다국적 제약사들이 암과 희귀질환 등의 분야를 강조하면서 그 여파로 희망퇴직(ERP)이 이어지고 있다(자료사진)4일 제약업계에 따르면 올해 GSK와 노바티스가 희망 퇴직을 공식화한 이래 화이자와 사노피 아벤티스, 사노피 파스퇴르가 연이어 희망 퇴직 프로그램을 가동한 것으로 확인됐다.구체적으로 GSK는 영업부 직원을 대상으로 ERP를 진행했으며, 노바티스는 글로벌 차원의 조직 개편이 이뤄지면서 상대적으로 영업팀 상당수가 희망 퇴직 대상에 올랐다.사노피 아벤티스 역시 스페셜티케어 사업부를 제외한 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업직을 대상으로 ERP를 준비 중인 상태다.사노피 아벤티스의 제너럴메디슨 사업부는 사노피의 핵심 의약품 외 순환기·당뇨 등 만성질환 위주의 전문 의약품을 다루는 부서로 해당 사업부의 영업 인력은 약 200명 정도로 알려져 있다.지난 해 로슈, 비아트리스, 아스텔라스 등 5~6곳의 다국적 제약사에서 ERP를 가동했던 것을 봤을 때 2년 연속 비슷한 규모의 ERP가 진행되고 있는 셈이다.이로 인해 가장 큰 타격을 받을 곳 또한 만성질환 분야가 꼽히고 있다. 기존에 시장을 주도했던 제품들이 특허가 만료되면서 제네릭 출시가 이뤄지고 있는 것은 물론 만성질환 특성상 영업직군 규모도 상대적으로 더 크기 때문에 인원 감축의 우선순위 가능성이 높기 때문이다.미국계 A제약사 MR은 "이미 진행되고 있는 ERP에서 보이듯이 영업직군 규모가 큰 부서에 영향이 클 수밖에 없다"며 "많은 제약사들이 신입사원을 안 뽑고 MR을 줄이는 기조로 가고 있다"고 밝혔다.실제 사노피 아벤티스의 사례에서 보듯이 다국적 제약사의 ERP는 만성 질환 사업부가 주요 대상에 오르고 있다. 이미 각 기업이 암이나 희귀질환 분야에 대한 파이프라인을 확장하고 신약을 출시하는 등 특화전략에 따른 무게추 이동이 희망 퇴직의 방아쇠가 되고 있는 셈이다. 여기에 코로나 대유행을 기점으로 기존의 대면 영업에 디지털 방식을 적용하는 등 영업 방식에도 변화가 나타난 것도 주요 요인 중 하나로 꼽힌다.B제약사 노조위원장은 "몇 년간의 코로나 대유행 겪으며 영업 방식이 빠르게 변화했다"며 "아마 여러 기업들 이런 부분에 대해 어느 정도 감안을 하고 있을 것으로 보인다"고 언급했다.다만, 이처럼 다국적 제약사를 중심으로 ERP가 이뤄지는 것에 대한 우려의 목소리도 많다. 자칫 '구조조정=희망퇴직'으로 여겨질 수 있다는 게 전국제약바이오노동조합(이하 NPU)의 지적이다.전국제약바이오노동조합(NPU) 안덕환 의장은 "현재 진행되는 ERP와 구조조정은 다른 개념이지만 많이 혼동해서 생각하고 있다"며 "회사 상황이 나쁘지 않는데도 경영 합리화 등 특정 목적에 의해 진행하는 만큼 구조 조정과 엮어 불안감을 조성시켜선 안 된다"고 밝혔다.이 같은 이유로 지난 9월 NPU는 국회 환경노동위원회(이하 환노위) 소속 의원실 보좌관들과 간담회를 여는 등 제약 바이오 산업군 노동자의 고충 및 관련법 개정 필요성을 강조하고 있다.NPU는 우선 최근 다국적 제약사의 희망 퇴직이 계속해서 이어지는 상황에서 노동법의 보호를 받지 못하는 제약 바이오 산업군 노동자를 보호하기 위한 방안이 필요하다는 입장.NPU는 지난 2년여의 펜데믹 기간 동안 큰 매출을 거둔 다국적 제약사들이 비대면 영업의 확대 및 조직 개편을 앞세워 영업 노동자들을 대규모 정리하고 있다고 지적하고 있는 상태다.안 의장은 "ERP는 노조와의 합의를 거치지 않고 시행하는 만큼 그 자체를 막기는 어려운 구조다"며 "ERP가 구조 조정이 아닌 만큼 개인의 의지가 중요하다는 점을 강조하고 있으며 만약 현장에서 문제가 발생할 경우 적극적으로 개입할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자다국적 제약사들이 연달아 희망퇴직(ERP)을 진행하고 있는 가운데 사노피 아벤티스·사노피 파스퇴르 등 사노피 한국법인도 2년 만에 희망 퇴직을 진행한다.사노피 아벤티스·사노피 파스퇴르 등 사노피 한국법인도 2년 만에 희망퇴직을 진행한다.3일 제약업계에 따르면 사노피 아벤티스는 스페셜티케어 사업부를 제외한 제너럴메디슨(GenMed) 사업부 영업직을 대상으로 희망 퇴직을 준비중인 것으로 확인됐다.이는 컨슈머헬스케어(CHC) 사업부 분사로 희망 퇴직을 실시한 지 2년만으로 회사는 곧 타운홀 미팅을 열고 희망 퇴직을 공표할 예정이다.제너럴메디슨 사업부는 사노피의 핵심 의약품 외 순환기·당뇨 등 만성질환 위주의 전문 의약품을 다루며, 해당 사업부의 영업 인력은 약 200명 정도로 알려져 있다.회사는 사업부 인력 중 약 10%를 감축하겠다는 계획으로 구체적인 희망 퇴직 보상 조건은 노사 협의 중인 상태다.다른 다국적 제약사와 마찬가지로 사노피는 인력 감축 후 전반적인 조직 개편도 진행할 것으로 예상된다. 병원 규모에 따른 구분 없이 전략 품목을 중심으로 인원을 정예화 해서 지역별로 재배치 하는 방안이 유력하다.구체적인 사안은 다르지만 이미 GSK, 노바티스 등 글로벌 제약사들은 희망 퇴직을 가동하며 내부 조직에 변화를 주고 있는 상태다.사노피 파스퇴르도 전체 직원을 대상으로 희망 퇴직을 예고했다. 내근직과 영업직 구분 없이 실시된다. 아벤티스와 마찬가지로 전체 인원의 10% 감축을 계획하고 있으며 보상 조건을 노사 협의하고 있다.사노피는 지난 2020년에도 한 차례 희망퇴직을 실시한 바 있다. 당시 회사는 컨슈머헬스케어 사업부를 분사하며 10년 만에 희망 퇴직을 실시했었다.컨슈머헬스케어 사업부와 제너럴메디슨 사업부가 대상이었다. 사업부 분사와 희망퇴직은 일반 의약품과 만성질환 사업을 축소하고 희귀질환, 암, 신경계질환에 집중하겠다는 사노피의 새 전략과 맞닿아 있다.이어 2년 만에 희망퇴직을 실시하면서 제너럴메디슨 사업부를 더 축소하겠다는 의지를 내비쳤다.사노피 노조는 희망 퇴직이 특정 인원·부서에 대한 압박으로 작용하지 않고 투명하게 이뤄질 수 있도록 시스템화 하는데 집중하고 있다.노조 관계자는 "사측이 직원의 신청 없이 먼저 개별 면담을 진행하지 못하도록 하고 보상 조건의 평균도 올리고자 지속적으로 협의를 진행중에 있다"며 "회사가 원하는 희망 퇴직 목표와 직원들이 생각하는 희망 퇴직 목표에 간극이 있을 수 있는 만큼 그 중심을 잡을 수 있도록 투명한 희망 퇴직 시스템화가 필요하다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"가장 중요한 우선순위는 고용안전에 초점을 두고 있다. 이번 출범이 강경한 태도를 고수하는 것이 아닌 지혜를 모아 전략을 짜는 것이 더 의미 있다고 생각한다."국내 최대 규모의 제약사 노동조합인 전국제약바이오노동조합(NPU)가 한국노동조합총연맹(이하 한국노총) 화학연맹 산하로 5일 출범했다.2019년부터 약 2년간 새로운 제약노조 연합을 준비해 온 이들은 민주제약노조를 탈퇴한 일부 노조와 미가맹 노조가 통합된 형태. 이에 따라 이들이 과연 글로벌 제약사들을 대상으로 얼마나 협상력을 발휘할 수 있을지 주목된다.전국제약바이오노동조합 안덕환 초대 의장(한국노바티스)5일 제약업계에 따르면 통합 노조는 ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 ▲사노피 아벤티스코리아 ▲알보젠코리아 등이 참여한다.또한 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲한국머크 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스트라제네카 ▲한국GSK ▲현대약품 총 16개 국내외 제약사 노동자들이 뭉친 국내 제약업계 최대 규모의 산별노조다.산별노조 전환 완료여부는 조금씩 차이는 있지만 모두 합쳐 2500명 규모로 제약바이오 노동자의 고용안정과 권익신장을 목표로 움직이겠다는 계획이다.이미 본격적인 움직임도 실시하고 있다. 안덕환 초대 의장(한국노바티스)에 따르면 사노피의 임금인상률 문제를 두고 지난 5일 쟁의행위를 진행했고 노보노디스크 역시 오는 7일 임금과 인센티브 문제 등을 이유로 쟁의행위를 예고한 상태다.안덕환 의장은 "사노피는 지난해 200억이 넘는 영업이익에도 불구하고 최종적으로 1.5%의 임금 인상률을 제시 후 고수하고 있는 상태다"며 "회사의 귀책사유가 있다고 보고 투쟁 강도를 높여나갈 계획으로 노보노디스크도 큰 맥락에서는 비슷한 상황이다"고 설명했다.안 의장은 NPU의 최우선 과제를 묻는 질문에 '고용안정'을 꼽았다. 임금인상 등 여러 이슈가 산재하고 있지만 노동자에게 주어진 권리를 지키겠다는 의미다.그는 "고용안정이 선행되지 않는 근로조건은 의미가 없는 만큼 첫 번째로 지향하는 목표며 노동자의 권리라고 생각한다"며 "회사의 권리가 아닌 만큼 임금 협상이나 근로조건 개선보다 더 쉽다고 본다"고 말했다."희망퇴직 명목 구조조정 조합 내부 신뢰쌓기 고심"출범식에서도 NPU는 제약산업이 4차 산업 혁명과 코로나를 겪으며 고용불안과 실질적인 임금소득 감소를 겪고 있고 이러한 문제점들을 특정 기업이 아닌 제약업계 전반에서 나타나는 동일한 문제로 인식하면서 연대 필요성을 강조했다.일례로 다국적제약사의 경우 노바티스가 최근 글로벌 차원에서 조직을 통합하면서 전세계 8000명에 달하는 인원을 감축할 계획을 밝힌 상태.또 화이자가 영업부 개편을 진행하면서 추가 희망퇴직을 실시할 가능성에 제기되고 있으며, 만성질환보다 암이나 희귀질환 영역이 강조되고 영업채널 변화를 이유로 기존보다 영업인력 규모가 줄어들 것이라는 관측이 꾸준히 제기되고 있다.안 의장은 "일반적으로 구조조정이 희망퇴직이라는 명목 하에 이뤄지고 있지만 다르게 보면 희망퇴직 결정권의 주체는 노동자다"면서 "조합과 회사의 싸움이 아니라 조합의 불안한 마음을 얼마나 포용하고 신뢰를 줄 수 있느냐의 싸움이라고 보고 있다"고 강조했다.이어 그는 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다는 입장이다"고 전했다.전국제약바이오노동조합 출범식 모습.다만 NPU가 출범하면서 고용안정과 권익신장이라는 취지와 별개로 보다 강경한 움직임을 보일 수 있다는 부정적인 시선이 있는 것도 사실이다. 실제 이날 한 위원장은 "이미 사측에서 불편함을 느끼고 있다"고 말하기도 했다.이밖에도 기존의 한국민주제약노동조합(KDPU)과 함께 외자사를 대표하는 노조가 2개가 되는 점에서도 여러 시각이 나오고 있다.이에 대해 안 의장은 "노조가 꼭 1개일 필요는 없고 철학에 따라 2~3개로 서로 경쟁도 하고 상오보완도 할 수 있는 부분이 있다"며 "KDPU와도 서로 도울 부분이 있다면 연대하면서 노동조합 활동을 해야 된다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "산별로 출범한 것은 무조건 강경대응이 아니라 어떻게 대응해야 효과적일까에 대한 고민이 가장 큰 이유다"며 "투쟁만을 목적으로 하는 것이 아니라 결과를 내기 위해 효과적인 방법을 연구하고 전략을 세워 권익을 신장시키기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 한독이 국내 공급하고 있는 스틸녹스(성분명 졸피뎀)의 포장단위가 28정에서 14정으로 변경된다. 스틸녹스 제품사진이다. 변경되는 제품은 용량별로 스틸녹스 전 품목에 해당한다. 16일 한독에 따르면, 스틸녹스 포장단위 변경은 원개발사인 사노피 아벤티스의 방침에 따른 것이다. 사노피 아벤티스는 의약품 오남용을 예방하기 위해 변경을 결정했다. 스틸녹스는 다른 수면제들과 마찬가지로 장기간 사용이 권장되지 않으며 최대 4주 이상 복용하지 않도록 돼 있다. 또 치료기간을 가능한 짧게 해야 하며 28일 복용 후 추가 처방시에는 반드시 의료진에게 재진단을 받아야 한다. 한편, 스틸녹스는 졸피뎀 성분으로 가장 먼저 출시된 오리지널 의약품이다. 1990년대 출시되어 현재 전 세계 52개국에서 처방되고 있으며, 현재 10년 이상 글로벌 진정수면제(Hypnotics) 마켓 점유율 1위를 기록하고 있다. 국내에서는 2000년에 출시됐으며, 최근 5년 간 진정수면제 중 가장 높은 빈도로 처방되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 21일 국내 최초 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아 펜주(30-60)(인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 33 mcg/mL, 이하 솔리쿠아)를 출시했다고 밝혔다. 솔리쿠아는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 하루 한 번 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 고정비율(인슐린글라진 U100, 릭시세나티드)로 함께 투여되는 펜 타입의 주사제이다. 기존 솔리쿠아 10-40펜의 인슐린 투여 용량이 최소 10단위에서 최대 40단위였다면, 이번에 출시된 30-60펜은 최대 60단위까지 투여가 가능해 1일 40단위 이상의 인슐린 투여가 필요한 환자들에게 효과적이다. 이번 솔리쿠아 30-60펜 출시를 통해, 10-40펜과 함께 인슐린 필요량이 적은 환자에서 많은 환자까지 폭넓은 치료가 가능해졌다. 한편 솔리쿠아는 고유한 상호보완적 기전을 통해 기저인슐린 또는 경구혈당강하제로 목표 혈당 도달에 실패한 환자군에 있어 임상적 유효성과 안전성을 확인했다. 'LixiLan-L 연구'에 따르면, 30주차 시점에서 솔리쿠아 투여군의 절반 이상(55%)이 7% 미만 당화혈색소 목표 도달에 성공했다. 이는 인슐린글라진 단독 투여군(30%) 대비 약 2배가량 높은 수치. 또한 'LixiLan-O 연구' 결과, 74%의 솔리쿠아 투여군에서 당화혈색소 7% 미만 감소 효과를 달성해, 인슐린글라진 단독군(59%) 및 릭시세나티드 단독군(33%) 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였다. 체중 및 저혈당 위험의 증가 없이 목표 혈당에 도달한 환자 비율도 솔리쿠아 투여군이 31.8%로 인슐린글라진 단독군(18.9%) 및 릭시세나티드 단독군(26.2%) 대비 유의하게 높았다. 사노피 배경은 대표는 "당뇨병 환자마다 필요한 인슐린의 양이 다르기 때문에 이번 솔리쿠아 30-60 펜 등장은 환자별 맞춤 치료를 통한 효과적인 혈당 조절에 기여할 것으로 보인다"며 "사노피는 앞으로도 당뇨병 환자 개개인의 질환적 특성과 요구를 반영할 수 있는 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 갖춰 환자들이 보다 건강하고 편안한 생활을 누릴 수 있도록 노력할 것이다"라고 말했다. 한편 솔리쿠아는 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제 2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 2017년 11월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 솔리쿠아는 국내 최초의 고정비율 통합제제 당뇨병 치료제로, 아시아 국가 최초로 국내에 출시됐으며, 2018년에 솔리쿠아 10-40펜부터 소개된 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 중등도 이상 성인 아토피피부염에 유전재재조합 치료제인 '듀피젠트'가 1월부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다. 이번 급여 결정은 국내 중증 아토피피부염 질환 분야에 혁신 치료제로서, 항암제와 희귀질환 치료제를 제외한 위험분담제(RSA) 적용의 첫 사례로 평가된다. 사진: 듀피젠트. 사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주300밀리그램(두필루맙)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 내용을 보면, 3년 이상의 병력을 가진 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상인 경우 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코리티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 보험 급여가 인정된다. 다만, 급여 적용을 위해서는 아토피 관련 전문의 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아 알레르기 호흡기)) 전문의에 의해 약제가 처방돼야 한다. 듀피젠트 14주 투여 후 16주차에 EASI가 75% 이상 감소한 것으로 평가되면 6개월 추가 투여가 인정되고, 이후 6개월 마다 재평가를 통해 최초 평가 결과가 유지되는 것으로 확인될 경우 계속해서 보험 급여 혜택을 받을 수 있다. 장기 처방이 필요한 환자는 퇴원 또는 외래의 경우 1회 당 4주분까지 급여 처방이 가능하다. 최초 투약일로부터 24주 이후에 질병활동도가 안정적이고 부작용이 없는 것으로 확인되면, 최대 8~12주분까지 급여를 인정받을 수 있다. 사노피 젠자임 박희경 사장은 "이번 보험 급여 적용을 통해 보다 많은 아토피피부염 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 듀피젠트가 더 많은 아토피피부염 환자들의 적극적인 치료 및 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 앞서 듀피젠트는 해당 아토피피부염 환자 2,800명을 대상으로 한 대규모 3상 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 또 최근 발표된 76주 임상 데이터를 통해서 장기 투여 시에도 우수한 내약성 및 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 한편 듀피젠트는 지난 2014년 미국FDA가 피부암을 제외한 피부 질환에서 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정한 첫 번째 의약품이다. 영국, 스코틀랜드, 일본, 프랑스, 독일 등 다수의 국가에서도 혁신 신약으로 지정한 바 있다. 중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제로, 아토피피부염 발생과 연관된 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4)와 IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제해 효과적이고 안전하게 증상을 개선시킨다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 피부질환 전문 글로벌 기업 레오파마(LEO Pharma)의 한국법인인 레오파마 코리아가 신정범 신임 대표이사를 임명했다. 신정범 신임 대표이사는 최근까지 한국로슈 항암제 사업부 부서장을 역임했으며 영업 마케팅 및 커머셜 엑설런스 부서에 이르는 다양한 경험과 리더십을 바탕으로 조직 내외의 다양한 이해관계자들과 성공적인 파트너십을 이뤄냈다는 평가를 받고 있다. 로슈 입사 전에는 사노피 아벤티스 코리아 및 한국릴리에서 영업부, 마케팅 및 기획 전략 부서를 거쳤으며, 미국 펜실베니아 경영대학 와튼스쿨에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 지난 10일자로 임명된 신정범 신임 대표이사는 “피부질환 치료 영역에서 리더십을 갖고 있는 레오파마 코리아를 이끌게 되어 매우 기쁘게 생각한다"며 "레오파마의 환자 중심 가치를 실현하는데 집중함으로써, 피부질환으로 고통받는 국내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 1908년 설립된 레오파마는 피부질환으로 고통받고 있는 환자들의 전문의약품 개발에 전념하고 있으며, 전 세계 130개국 이상에서 피부 질환 및 혈전 치료제를 개발, 생산 및 판매하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 차세대 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 '프랄런트'가 국내 론칭한다. 사노피와 리제네론이 공동 개발한 신약으로, 심혈관질환 고위험군의 지질치료를 위한 새로운 기전으로 주목받는다. 5일 사노피 아벤티스 코리아는 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 프랄런트(알리로쿠맙)를 국내 출시한다고 밝혔다. 이번 프랄런트의 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려해 비급여로 먼저 출시됐으며, 현재 관계 당국과 급여 논의를 진행 중이다. 프랄런트는 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 작용을 가진다. 국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다. 이외 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. 특히 적응증에 포함된 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH)의 경우엔, 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군으로 급성 심정지의 주요 요인이 되는 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은 것으로 알려졌다. 때문에 이들 초고위험군 중 다수가 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(70 미만) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다. 사노피 의학부 김똘미 전무는 "LDL-C 가 높을수록 심혈관계 사건 발생 위험이 높아지므로 최근 1년 내 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 환자나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다"고 말했다. 이어 "이상지질혈증 치료 신약인 프랄런트는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다"고 말했다. 프랄런트는 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한 번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 편의성도 높다. 한편 PCSK9 억제제는 지난 4월 25일 한국지질동맥경화학회 진료지침위원회가 발표한 '이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본'의 약물 치료 전략에도 새롭게 등재됐다. 이에 따르면 최대 내약 용량의 스타틴으로도 LDL-C 치료에 도달하지 못한 경우, 최대 가용 스타틴이나 그 외 지질 저하 치료제와 병용하여 PCSK9 억제제를 사용하고 스타틴 불내성 환자에서는 PCSK9 억제제 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하도록 권고하고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 인슐린 글라진과 GLP-1 작용제를 섞은 고정용량 복합제 제2형 당뇨 주사제가 국내 도입된다. 아시아 국가 중에서는 첫 출시로, 1일1회 주사로 식후혈당과 공복혈당을 동시에 조절할 수 있다는데 주목받고 있다. 임수 교수. 사노피 아벤티스 코리아는 22일 서울에서 고정비율 통합제제(Fixed Ratio Co-formulation, 이하 FRC) 당뇨병 치료제 '솔리쿠아펜주(인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50mcg/mL)' 기자간담회를 열고 국내 출시를 본격화했다. 이날 연자로 나선 분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수는, 국내외 당뇨병 가이드라인과 제2형 당뇨병 환자들의 미충족 요구에 대해 설명하며 인슐린 강화 요법의 필요성을 강조했다. 임수 교수는 "작년 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에서는 진단 시 첫 당화혈색소 수치가 9%를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당 조절이 어려운 당뇨병 환자에게 기저인슐린에 속효성인슐린을 추가하는 것과 더불어 기저인슐린과 GLP-1 RA를 병용하는 인슐린 강화요법 등을 추천하고 있다"며 "솔리쿠아는 인슐린 강화요법이 필요한 환자에 유효성과 편의성을 고루 갖춘 옵션으로 자리매김할 것"이라고 밝혔다. LixiLan-L 임상에 따르면, 연구 30주차 시점에서 솔리쿠아 투여군의 절반 이상(55%)이 당화혈색소를 미국당뇨병학회(ADA)에서 권장하는 수치인 7% 미만으로 내리는 데 성공했다. 인슐린글라진 U100투여군은 30%가 성공해 솔리쿠아 투여군에서 목표혈당 도달률이 약 2배 가량 증가한 것을 확인했다. 또한 인슐린글라진 U100투여군의 평균 당화혈색소는 0.6% 감소한 반면 솔리쿠아 투여군은 1.1% 감소해, 약 2배 가량 우수한 당화혈색소 감소 효과가 확인됐다. 이외 인슐린글라진 U100 투여군과 비교해 체중감소가 관찰됐고, 저혈당 위험이 추가적으로 증가하지 않았다. 확인된 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았으며, 릭시세나티드 단독군에 비해 개선된 위장관계 안전성 프로파일을 볼 수 있었다. 사노피 의학부 김똘미 상무는 "솔리쿠아는 1일1회 주사로 다양한 조직에 작용해 상호보완적 기전을 나타내기 때문에, 공복혈당과 식후혈당을 동시에 조절하고 단독요법 대비 더욱 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다"며 "그동안 공복혈당과 식후 혈당 조절, 체중 증가에 대한 고민이 많았던 제2형 당뇨병 환자들에게 일상의 편안함을 되찾아 주는 치료옵션이 될 것"이라고 강조했다. 한편 솔리쿠아는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로, 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제의 병용 치료, 기저인슐린의 단독 치료 또는 기저인슐린과 메트포르민 병용 치료로 혈당 조절이 어려운 해당 환자에 사용하도록 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국애브비(대표 유홍기)가 김숙현(44세) 면역사업부 부서장을 전무로, 도매관리 담당의 정의혁(48세) 이사를 상무로 임명하는 정기 인사를 발표했다. 김숙현 전무는 중외제약, 한국 사노피 아벤티스, 한국애보트와 애브비 아시아태평양 본사에서 근무했고 현재 한국애브비 면역사업부 영업, 마케팅을 총괄하고 있다. 서울대학교 약학대학 제약학과와 미국 인디애나대학교 경영대학원(Kelley School of Business)을 졸업했다. 도매관리부 정의혁 상무는 동국대학교에서 회계학을 전공하고, 매일경제신문사를 거쳐 대웅제약과 한국애보트에서 근무한 바 있다. 또한 면역사업부 류마티스 및 안과 사업을 맡고 있는 홍현경(40세) 부장을 이사로, 스페셜티 사업부는 시나지스와 칼레트라, 젬플라 마케팅에 김동욱(43세) 부장과 C형간염 사업부 마케팅에 이화영(43세) 부장을 각기 이사로 인사 발표했다. 인사부 담당 안진희(40세) 이사와 재경부 이미정(45세) 이사, 준법감시부 조원준(42세) 이사도 이번 정기 인사 발표에 추가로 이름을 올렸다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 사노피의 고콜레스테롤혈증 치료 신약인 PCSK9 억제제 '프랄런트'가 국내 첫 상륙한다. 사노피 아벤티스 코리아(대표 배경은)는 리제네론과 공동 개발한 비스타틴계 PCSK9 억제제 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 환자별 용량선택이 가능하도록 2가지 용량(75mg/mL 및 150mg/mL)의 프리필드펜과 프리필드주로 승인 됐으며, 월 2회 피하주사 제형으로 매일 복용해야 하는 경구제보다 치료 편의성을 높인게 특징이다. 프랄런트는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 허가를 획득했다. 스타틴으로 LDL콜레스테롤(LDL-C)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용할 수 있다. 이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 3상임상 'ODYSSEY'에 근거한다. 최대내약용량의 스타틴 요법에도 불구 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트를 병용 투여한 ODYSSEY COMBO I 및 COMBO II 결과에 따르면, 프랄런트 병용군에선 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C수치가 29.8~45.9% 감소했고 52주 치료기간 동안 일관된 감소 효과를 유지했다. 또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 ODYSSEY FH I 및 FH II에선, 프랄런트 치료군의 59.8%(FH I)와 68.2%(FH II)가 24주째 LDL-C 치료목표에 도달했다. 사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 GM은 "PCSK9 억제제 프랄런트가 국내 최초로 허가됨으로써, 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C치료 목표에 도달하지 못하는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)환자, 심혈관질환 고위험군 환자, 근육통 등으로 인한 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 프랄런트는 2015년 7월 미국식품의약국(FDA)과 2015년 9월 유럽의약품청(EMA)을 포함해 40여 개국에서 시판 허가됐으며, 지난해 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프랄런트가 LDL-C 치료 목표 도달뿐만 아니라 심혈관계 사건에서의 추가적인 예방 효과도 주목을 받았다. 현재 프랄런트는 심혈관계 이환율 및 사망률 감소 효과를 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 진행 중이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 여당 비례대표에 의약인과 공무원들이 대거 신청했다. 새누리당은 14일 제20대 국회의원 선거 비례대표 공천 신청자 명단 총 611명(남 402명, 여 209명)을 공개했다. 남성 의료인에는 박상근 대한병원협회 회장(68)과 이덕영 의사협회 대외협력자문위원 겸 남북의료협력위원(48), 최석훈 현 사노피 아벤티스 의학부 이사(42), 윤수현 전 건강보험심사평가원 상근평가위원(60), 구자권 자혜한의원 원장(55), 황희덕 보스톤치과 원장(47) 등이 신청했다. 여성 의료인에는 배순희 전 이화의대총동창회장(65)과 이재순 전 국군간호사관학교 교장(62), 양우진 서울중앙의료의원 대표원장(60), 권혁란 전 대한여한의사회 회장(65) 등이 이름을 올렸다. 약사 출신 신청도 줄을 이었다. 강민경 대한약사회 대외협력본부장(58)과 김순례 대한약사회 여약사회장(61), 김혜경 한국여약사회 부회장(63), 서정숙 한국여약사회 회장(63) 등이다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 관료 출신도 가세했다. 이희성 전 식품의약안전청 청장(62)과 정승 전 식품의약품안전처 처장(57), 장옥주 전 보건복지부 차관(57), 김본수 한국국제보건의료재단 이상(58), 박찬원 한국의약품유통협회 정책자문위원(57), 윤종필 전 국군간호사관학교 교장(62), 장정은 제19대 국회의원(48) 등도 비례대표를 신청했다.

메디칼타임즈=정희석 기자한국로슈(대표이사 마이크 크라익턴)는 신임 항암제사업부 부서장에 전 Commercial Excellence 부서장 신정범 상무를, 신임 Commercial Excellence 부서장에 이희정 이사를 임명했다. 신정범 상무 한국로슈 신임 항암제 부서장 신정범 상무는 2010년 스페셜티 케어 부문 프로젝트 매니저로 입사했다. 입사와 함께 Commercial Excellence 부서장으로 임명된 후 영업마케팅 분야 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 조직의 성공적인 안착을 이끌며 회사 성장에 기여해 왔다. 특히 조직 내ㆍ외부 다양한 파트너들과 장기적인 관점에서의 협력을 통해 성공적인 파트너십을 이뤄냈다는 평가다. 신정범 상무는 사노피 아벤티스코리아 및 한국릴리에서 영업부, 마케팅 및 기획 전략 부서를 거쳤으며, 미국 펜실베니아 경영대학 와튼스쿨에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 신 상무는 "혁신적인 항암제를 공급함으로써 암으로 고통 받고 있는 국내 환자들의 수명 연장과 삶의 질 향상에 지속적으로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이희정 상무 한국로슈 Commercial Excellence 부서장으로 임명된 이희정 이사는 2009년 한국로슈에 입사해 스페셜티 케어 부문 마케팅을 담당했다. 특히 역량과 전문성을 인정받아 2010년 스위스 로슈 본사로 발령, 신진대사 프랜차이즈 부문 인터내셔널 프로덕트 매니저로 근무하면서 국제적인 업무 경험을 쌓았다. 이후 Commercial Excellence 부서 사업 개발 및 도매팀 부장으로 전략적 파트너십을 이끌어 오면서 리더십을 인정받았다. 이희정 이사는 대웅제약 영업 및 전략 기획 부문에서 근무했으며, 서강대 경영대학원에서 경영학 석사학위(MBA)를 취득했다. 이희정 이사는 "다양한 경험을 바탕으로 부서 역량을 강화함으로써 한국로슈가 더욱 신뢰 받는 파트너로 자리매김하도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다.